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안녕하세요.오늘은 프로베라정에 대해 알아보겠습니다. 여성호로몬제로 처방전이 필요한 전문의약품입니다. 이 약품은 5mg과 10mg 두 가지로 처방됩니다. 한국화이자제약에서 수입되며 보험코드는 648901200입니다.

 

★원료약품의 분량및 성상
5 mg: 1 정 (101.837 mg) 중,
유효성분: 메드록시프로게스테론아세테이트 (EP) 5 mg
첨가제(타르색소): 청색 2호(FD&C blue No.2 aluminum lake mixture)
기타 첨가제: 백당, 스테아린산칼슘, 옥수수전분, 유당, 유동파라핀, 탤크

 

 

 

 

10 mg: 1 정 (129.214 mg) 중,
유효성분: 메드록시프로게스테론아세테이트 (EP) 10 mg
첨가제: 백당, 스테아린산칼슘, 옥수수전분, 유당, 유동파라핀, 탤크


효능/효과
1. 속발성 무월경
2. 유섬유종 또는 자궁암과 같은 기관의 병리가 없는 상태에서 호르몬의 불균형에 기인하는 기능성 자궁출혈
3. 경증 또는 중등도 자궁내막증
4. 자궁적출술을 받지 않은 폐경기 여성에 대한 에스트로겐 투여시 병용요법


용법/용량
1. 속발성 무월경
메드록시프로게스테론아세테이트으로서 1일 5-10 mg을 5-10일간 경구투여한다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위한 용량은 10일간 1일 10 mg이다. 속발성 무월경의 경우에는 언제든지 치료를 시작할 수 있다. 이 약의 투여 중지 후 3-7일 내에 보통 프로게스틴 소퇴성 출혈이 나타난다.
2. 기능성 자궁출혈
월경주기의 제 16일 또는 제 21일부터 이 약으로서 1일 5-10 mg을 5-10일간 투여한다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위해서는 월경주기로부터 계산하여 제 16일부터 1일 10 mg씩 10일간 투여한다.
투여를 중지하면 보통 3-7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타난다. 기능성 자궁출혈이 재발된 병력이 있는 환자는 월경주기에 맞추어 투여하는 것이 바람직하다.
3. 경증 또는 중등도 자궁내막증
월경주기 제 1일부터 시작하여 이 약으로서 1회 10 mg씩 1일 3회, 90일간 연속적으로 투여한다.

 

 

 

4. 에스트로겐 투여시 병용요법
1) 이 약은 호르몬(에스트로겐) 대체요법 중인 자궁적출술을 하지 않은 여성에서 다음과 같이 투여한다.
-주기적요법: 이 약으로서 1일 5-10 mg을 주기의 제 1일 또는 제 16일에 시작하여 연속적으로 12-14일간 투여한다.
-지속적요법: 에스트로겐 치료와 함께 이 약 2.5 mg또는 5 mg을 매일 지속적으로 투여한다.
이 요법으로 정기적인 출혈은 더 이상 일어나지 않고 몇 달 후에 모두 멈춘다.
2) 폐경 여부 진단 후에 자궁적출술을 하지 않은 무월경 여성에서는 프로게스틴 유발시험이 권장된다.
프로게스틴 유발시험: 이 약 10 mg을 10일간 매일 투여한다.
-음성 시험: 소퇴성 출혈이 나타나지 않은 것으로 판단하며 이것은 불충분한 에스트로겐 분비로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없음을 의미한다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려한다.
-양성 시험: 프로게스틴 유발시험을 마친 후 7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타나는 것으로 판단하며 소퇴성 출혈은 자궁내막을 자극하기에 충분한 내인성 에스트로겐이 있음을 의미한다. 소퇴성 출혈이 더 이상 나타나지 않을 때까지 이 약을 투여한다. 소퇴성 출혈의 중지는 에스트로겐 분비의 감소로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없어졌음을 의미한다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려한다.


사용상 주의사항
* 임신초기 4개월 이내에 투여하지 않는다.
* 골밀도 감소
* 난소암 위험 증가
* 65세 이상 폐경기 여성 치매 발생 위험

 

 

 


다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 수술후 1주 이내의 환자
2) 뇌경색, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
3) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 및 그 병력이 있는 환자
4) 동맥경화증 환자
5) 심장판막증, 심방세동, 심내막염 및 중증 심부전증 등의 심질환 환자
6) 중증의 간기능 장애 또는 간질환 환자
7) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
8) 에스트로겐의존성 종양(예, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
9) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 코르티코이드 등)를 투여중인 환자
10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
11) 진단되지 않은 생식기출혈 또는 요로출혈 환자
12) 계류유산 환자(임신 유지작용에 의하여 자궁내에서 사망한 태아의 배출이 곤란할 수 있다)
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
14) 임신진단용
15) 프로게스테론의존성 종양 또는 동 질환 의심 환자
16) 포르피린증 환자
17) 자궁내막증식증 환자
18) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자
19) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
20) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
21) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자
22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당함유 제제에 한함).


부작용 (이상 반응)
1) 유방 : 드물게 유루증, 유방통, 유방압통(긴만감)
2) 면역계 : 아나필락시스, 아나필락시스유사반응, 혈관부종
3) 피부 및 피하조직계 : 과민반응(두드러기, 가려움, 전신성 발진 등), 여드름, 다형홍반, 흑피증, 간반, 다모증, 조모증 및 탈모증
4) 심혈관계 : 색전증 및 혈전증(심재정맥성 혈전증, 심근경색증, 뇌혈전증, 뇌색전증, 혈전정맥염, 폐색전증, 망막혈관성 혈전증, 장간막 색전증), 뇌출혈, 울혈심부전, 심계항진, 빈맥, 혈압상승
5) 비뇨생식기계 : 지연 무배란, 자궁경부 진무름(미란), 자궁경부 분비물, 월경전 증후군, 성욕변화, 방광염과 유사한 증상, 기능장애 자궁출혈(불규칙, 증가, 감소, 점상출혈)
6) 간담도계 : 황달, 담즙울체성 황달

 

 

7) 정신계 : 우울증, 불면증, 신경과민, 다행감, 집중력 장애, 무관심, 흥분
8) 신경계 : 졸음, 의식저하, 어지럼, 두통, 편두통, 등통증
9) 근골격계 : 근경련
10) 호흡기계 : 호흡곤란
11) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변비, 구갈, 복통, 위부팽만감
12) 안과계 : 시각장애, 안구돌출, 복시, 시신경염(부분 또는 전체적인 시력상실을 초래할 수 있다)
13) 전신 및 투여부위 : 발열, 오한, 발한, 피로, 부종, 체액저류
14) 임상검사치 : 간기능 이상(AST, ALT, 빌리루빈), 체중의 증가, 체중의 감소, 내당력 감소, 고칼슘혈증


포장단위
5 mg: 100 정
10 mg: 40 정


* 출처 - 한국화이자제약 / 약학정보원

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